АМКУ проводить опитування щодо спрощеного механізму державної реєстрації лікарських засобів

У відомстві повідомляють, що з 2016 року в Україні запроваджено спрощений механізм державної реєстрації певних лікарських засобів (ЛЗ). Такий порядок містить ряд відмінностей порівняно зі стандартною процедурою державної реєстрації ЛЗ, зокрема, пов’язаних з вимогами до документації, обсягом та порядком експертизи реєстраційних матеріалів і строків її проведення.

З точки зору законодавства про захист економічної конкуренції, спрощення процедури входження на ринок взаємозамінних ЛЗ, може мати позитивний вплив для розвитку конкуренції на ринку ЛЗ із відповідною міжнародною непатентованою назвою – МНН діючої речовини.

Одночасно із загальним позитивним впливом на структуру відповідних ринків ЛЗ, спрощена процедура окремих ЛЗ, може створювати для виробників взаємозамінних (аналогічних) ЛЗ нерівні умови для їх вступу на відповідні ринки.

Таким чином Антимонопольний комітет України продовжує дослідження питання наявності/відсутності негативного впливу від запроваджених механізмів спрощеної реєстрації ЛЗ на господарську діяльність та звертається до учасників ринків ЛЗ із проханням взяти участь в опитуванні.

Рекомендовані публікації

Додати коментар