АМКУ проводит опрос относительно упрощенного механизма государственной регистрации лекарственных средств

В ведомстве сообщают, что с 2016 года в Украине введен упрощенный механизм государственной регистрации определенных лекарственных средств (ЛС). Такой порядок содержит ряд отличий по сравнению со стандартной процедурой государственной регистрации ЛС, в частности, связанных с требованиями к документации, объемом и порядком экспертизы регистрационных материалов и сроков ее проведения.

С точки зрения законодательства о защите экономической конкуренции, упрощение процедуры вхождения на рынок взаимозаменяемых ЛС, может иметь положительное влияние для развития конкуренции на рынке ЛС с соответствующим международным непатентованным названием — МНН действующего вещества.

Одновременно с общим положительным влиянием на структуру соответствующих рынков ЛС, упрощенная процедура отдельных ЛС, может создавать для производителей взаимозаменяемых (аналогичных) ЛС неравные условия для их вступления в соответствующие рынки.

Таким образом Антимонопольный комитет Украины продолжает исследование вопроса наличия / отсутствия негативного влияния введенных механизмов упрощенной регистрации ЛС на хозяйственную деятельность и обращается к участникам рынков ЛС с просьбой принять участие в опросе.

Рекомендованные публикации

Добавить комментарий